我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

一、藥物研發(fā)和生產(chǎn)的四個層次

創(chuàng)新藥物的研發(fā)戰(zhàn)略是決定疾病解決方案提供者戰(zhàn)略定位的關(guān)鍵。從創(chuàng)新藥物本身來看，主要分為完全創(chuàng)新藥物、部分創(chuàng)新藥物和改變藥物應(yīng)用形式的創(chuàng)新藥物三大類。單純仿制藥可列為第四類。

1. First-in-class（首創(chuàng)新藥）——創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)類型（NME，new  molecular  entity）

指創(chuàng)制出全新的分子結(jié)構(gòu)實(shí)體。是新藥研發(fā)的制高點(diǎn)，它是一個國家藥物研發(fā)能力的綜合體現(xiàn)。突破性新藥的研究和開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，耗資巨，周期長。目前，發(fā)達(dá)國家研究開發(fā)一個新的化學(xué)合成藥物，平均需要數(shù)十億美元，費(fèi)時10-25年。但是一個成功新藥的年銷售額也可高達(dá)10億美元以上。

主要生產(chǎn)行業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入比例：金屬和礦業(yè)1.2%，汽車工業(yè)3.9%，電信產(chǎn)業(yè)5.3%，電力和電子工業(yè)8.4%，以研究為基礎(chǔ)的制藥業(yè)15.6%。

2. “Me-too或Me-better”——創(chuàng)新模仿新藥研發(fā)戰(zhàn)略

模仿，但不是一味的仿制，即在不侵犯他人專利權(quán)的情況下，對已知藥物（包括藥用植物的有效成分）進(jìn)行分子修飾或改造，創(chuàng)制專屬性更強(qiáng)、療效更高或安全性更好的新藥，也是很普遍采用的一種途徑。目前包括西方在內(nèi)的大公司仍然經(jīng)常采用這種策略，有時也稱為快速跟進(jìn)（fast-follower）策略。

3. 已知藥物的進(jìn)一步延伸性研發(fā)（劑型及給藥途徑等）

突破性新藥的開發(fā)費(fèi)用的不斷上升，開發(fā)一個藥物所需費(fèi)用將達(dá)到數(shù)十億美元，因而藥品二次開發(fā)受到重視并取得許多成果。如輝瑞公司的尼莫地平（Procardia）的專利在1991年到期，但是在1989年輝瑞公司便上市了尼莫地平的緩釋劑型，極大提高了心血管病人的依從性，其藥品專利又延長到2007年。

4. 簡單仿制藥物發(fā)展戰(zhàn)略

仿制藥是指與原創(chuàng)藥在劑量、安全性、作用以及適應(yīng)癥上相同的仿制品（copy）。

中國制藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱，主要還處于通用名藥品的低水平復(fù)制和仿制階段。我國藥企平均0.5%-5%的產(chǎn)值用于研發(fā)。目前中國藥企的化學(xué)藥品97%為仿制藥，還沒有真正意義的新藥。我國大約有6000多家藥企，但所有的制藥企業(yè)都加在一起，其市場規(guī)模大約只相當(dāng)于全球排名第二的藥企。

中國醫(yī)藥的困境：“神藥”千百種，創(chuàng)新幾乎為零。

二、我國獸藥生產(chǎn)和研發(fā)現(xiàn)狀

（一）獸藥市場規(guī)模與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（與全球的比較）

1. 獸藥市場規(guī)模（產(chǎn)值）

根據(jù)2014年行業(yè)統(tǒng)計(jì)，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)1809家，從業(yè)人員約16.46萬人，獸藥經(jīng)營企業(yè)10余萬家，獸藥銷售額435億元。其中，生藥企業(yè)77家，銷售額103.78億元。

特點(diǎn)：企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，數(shù)量多，規(guī)模小。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，抗菌藥使用對象以食品動物為主，制劑工藝總體水平不高，其中中藥粉散劑、化藥粉劑和口服液為企業(yè)主打產(chǎn)品。

（1）從使用動物角度分析，寵物藥少：全球獸藥中寵物用藥份額最大，2013年，寵物及其他獸藥產(chǎn)品的銷售額94.3億美元，占銷售額的41%。這與我國的情況存在很大的不同。2013年，我國寵物及其他獸藥產(chǎn)品銷售額占我國獸藥總銷售額不到4%。

（2）從藥物類別分析，我國抗微生物藥產(chǎn)品所占的份額最大：2013年，原料藥銷售額81.7億元，其中抗微生物藥73.06億元，份額89.42%；化藥制劑市場銷售額179.7億元。其中，抗微生物藥131.72億元，份額為73.3%。

3. 中獸藥我國特有

2015年國內(nèi)獸藥產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)（億元）：原料藥94.82億元，中藥42.26億元，生物制品107.08億元，化藥制劑169.41億元。

（二）新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀

1. 我國新獸（化）藥研發(fā)的本質(zhì)

從藥物研發(fā)和生產(chǎn)的四個層次看，中國獸藥藥企研發(fā)能力薄弱，獸藥研發(fā)主要處于通用名藥品的低水平復(fù)制和仿制階段。目前中國獸藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品幾乎100%為仿制藥，還沒有真正意義上的新創(chuàng)制獸藥被國外認(rèn)可。產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，如阿莫西林可溶性粉有1405家生產(chǎn)；扶正解毒散有967家生產(chǎn)。

新獸藥的類別

2. “新獸藥”繁亂

國外大公司：新獸藥數(shù)量少。我國：多

2012-2017年我國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)上市新獸藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)：2012年38個，2013年53個，2014年53個；2015年69個，2016年71個，2017年1-6月份30個。

2017年上半年我國獸藥行業(yè)新藥產(chǎn)品類別結(jié)構(gòu)：一類6.67%，二類10.00%，三類56.67%，四類13.33%，五類13.33%。

3. 概念“新獸藥”

國外大公司：無我國：？

4. 生物制品

國外大公司：研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大。我國：差距不太大。

三、有關(guān)抗生素的合理使用

抗菌素耐藥，超級細(xì)菌：NDM-1，據(jù)國外媒體報(bào)道，目前全球已有170人被感染“超級細(xì)菌” NDM-1。NDM-1是一種酶的基因變化，很容易和細(xì)菌夾雜在一起，成為細(xì)菌的載體，可以復(fù)制，可以傳播。NDM-1具有超強(qiáng)抗生素耐藥性，目前多發(fā)現(xiàn)于大腸桿菌和肺炎克雷伯氏菌等細(xì)菌中。濫用抗生素是出現(xiàn)超級細(xì)菌的原因。

（一）E.coli（大腸桿菌）的耐藥性問題

（二）檢測耐藥性的方法

1. 紙片擴(kuò)散法：抑菌圈

2. 最低抑菌濃度（MIC）測定法

肉湯稀釋法

瓊脂稀釋法：可同時測多株菌

（三）新抗生素的研發(fā)：死亡？

（四）抗生素等抗菌藥物用與不用？

四、我國的獸藥（產(chǎn)業(yè)）研發(fā)未來發(fā)展

（一）什么是優(yōu)秀的獸藥

1. 藥效：救命與救財(cái)

2. 無嚴(yán)重毒副作用

3. 生態(tài)環(huán)境友好

（二）市場上的概念（創(chuàng)制）新獸藥

1. 干擾素

2. 抗菌肽

3. 抗病毒（菌）中草藥

4. 轉(zhuǎn)移因子

5. 其他細(xì)胞因子（白介素等）

（三）可能的趨勢

首創(chuàng)新藥

藥物質(zhì)量：渣子控制

功能添加劑

抗菌中藥

寵物用藥。

（四）養(yǎng)殖企業(yè)的選擇

裝備與環(huán)境控制；免疫抑制；功能添加劑；對疾病抵抗力的綜合提升。

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