農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

農(nóng)辦牧【2018】58號(hào)

為加強(qiáng)獸用疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)生物安全管理，規(guī)范獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收，依據(jù)《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》（農(nóng)業(yè)部公告第2573號(hào)），我部組織制定了《獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 

一、省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織開展獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收工作。檢查驗(yàn)收專家在我部獸藥GMP檢查員庫（獸用生物制品組）中選取。必要時(shí)，可邀請(qǐng)生物安全等相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家參加檢查驗(yàn)收工作。 

二、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收和獸藥GMP檢查驗(yàn)收可同時(shí)開展，也可通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收后再開展，其檢查驗(yàn)收程序參照獸藥GMP檢查驗(yàn)收程序執(zhí)行。 

三、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收和獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定，應(yīng)分別按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，但不累加計(jì)算和評(píng)定，分別出具項(xiàng)目缺陷表和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 

四、按照我部規(guī)定需要通過獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)線，未通過該項(xiàng)檢查驗(yàn)收的，不得納入企業(yè)《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍。有關(guān)規(guī)定實(shí)施前已納入生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)線，如至有關(guān)規(guī)定截止日期仍未通過該項(xiàng)檢查驗(yàn)收，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門要取消企業(yè)《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中的相應(yīng)生產(chǎn)線。 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 

2018年10月26日