我國獸用診斷試劑行業(yè)的現(xiàn)狀

中農(nóng)威特銷售公司 王晶晶  編審 李永霞

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和重要突破，診斷試劑行業(yè)歷經(jīng)了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，不僅靈敏度、特異性有了極大的提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，商業(yè)價(jià)值也日趨重要。

診斷試劑包括有抗原抗體、核酸、蛋白、腫瘤標(biāo)記物等試劑，是用來診斷、監(jiān)測疾病的重要工具。診斷試劑產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。根據(jù)檢測原理分類，診斷試劑主要分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑。其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。

20世紀(jì)80年代之后，隨著國家改革開放，大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，診斷試劑迅速步入產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠家。到20世紀(jì)90年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠家超過了100家，體外免疫診斷試劑廠家超過了300家，但由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序較為混亂，國家從1993年開始對(duì)診斷試劑行業(yè)開展整頓，我國診斷試劑市場才逐漸進(jìn)入快速健康發(fā)展階段。因其高額的回報(bào)率，診斷試劑行業(yè)近年來發(fā)展迅速，吸引了眾多的投資者進(jìn)入。但也應(yīng)看到目前國內(nèi)體診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與國際大公司相比較還有很大差距，企業(yè)技術(shù)水平、創(chuàng)新能力、管理水平都有待進(jìn)一步提高。

目前，我國診斷試劑行業(yè)存在以下四方面特點(diǎn)：

一、技術(shù)含量高

二、投資金額大

診斷試劑行業(yè)由于使用的是大量高新技術(shù)，因此產(chǎn)品的研發(fā)、儀器設(shè)備、對(duì)研究成果的專利保護(hù)、以及要求有嚴(yán)格配套且符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房建設(shè)，新產(chǎn)品的市場開拓和推廣均需要相當(dāng)長的時(shí)間和巨大的資金投入。

三、投資回報(bào)周期長

四、投資效益大

診斷試劑行業(yè)的投入和產(chǎn)出是成正比，一種新產(chǎn)品的上市，對(duì)于投資者無疑是一個(gè)新的商機(jī)，對(duì)于擁有自主專利產(chǎn)品的企業(yè)來說更是如此。

五、以法規(guī)為向?qū)?/strong>

診斷試劑研發(fā)的全過程均要符合《診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定。按《辦法》規(guī)定，診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，并依據(jù)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則試行、診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行等法規(guī)，完成全部符合性評(píng)價(jià)程序才能在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

隨著研發(fā)、人才、資金的投入，我國診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，市場發(fā)展前景良好。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品種類越來越豐富，市場規(guī)模也有了較大的發(fā)展，但是依然存在以下幾方面的問題：

1、企業(yè)規(guī)模小，效益較低。

2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理

我國診斷試劑企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)單一，沒有形成系列產(chǎn)品，主要提供試劑產(chǎn)品，缺少配套儀器設(shè)備；另一方面缺乏核心技術(shù)，依賴進(jìn)口儀器，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品偏少。

3、核心技術(shù)薄弱

從技術(shù)的角度來看，中國診斷試劑企業(yè)缺少核心技術(shù)，上游技術(shù)的研發(fā)投入不足，主要原材料從國外引進(jìn)；產(chǎn)品創(chuàng)新度不高，新產(chǎn)品研發(fā)能力較差。

4、產(chǎn)品缺乏品牌效應(yīng)

我國的企業(yè)管理水平較為落后，家族式或者作坊式的小企業(yè)居多，缺乏戰(zhàn)略意識(shí)和品牌意識(shí)。目前我國診斷試劑生產(chǎn)廠家約有600~800家，其中較大規(guī)模以上的將近240家，但是年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家。

近年來，我國診斷試劑行業(yè)逐步發(fā)展，市場需求快速增長。國內(nèi)已涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，依靠熟悉市場的本土優(yōu)勢以及高性價(jià)比的產(chǎn)品優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品品質(zhì)，不斷搶占市場份額，打破了依賴進(jìn)口的原有市場格局。目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢紛紛進(jìn)入生化、免疫、分子診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強(qiáng)市場競爭實(shí)力；三是開始積極開拓國外市場。